默沙东：每月一次口服PrEP即将上市，已提前授权印度、非洲7家药厂仿制

近日，默沙东公司（Merck）在其官网发布了一篇名为《默沙东公司宣布了阿利马曲韦（Alimatravir）的初步准入计划，该药物是一种处于3期临床试验阶段的在研每月一次口服HIV暴露前预防药物》的文章。

聊到HIV的预防，大家最熟悉的可能还是每天都要服用的口服PrEP（暴露前预防药物），或者近几年陆续出现的长效针剂。但天天服药确实容易漏服，打针又得定期跑医院，不少人都在盼着更方便、更省心的方案。

默沙东公司（Merck）正在研发一种名为 Alimatravir（MK-8527）的新型抗病毒药物。目前它正处于Ⅲ期临床试验阶段，主要用于HIV-1的暴露前预防（PrEP），最大的特点是一个月只需吃一次。

虽然这是一款针对未感染高危人群的预防性药物，但默沙东打破了以往“新药上市后才谈引入”的惯例，在试验还没做完时，就已经和全球129个中低收入国家签署了授权，并在非洲和拉美布局本土生产。对于关注HIV防线和未来治疗方案的人来说，这种“一个月一片”的新机制，或许预示着未来日常防护和长期管理的又一次大升级。

临床试验走到哪一步了？

大家最关心的肯定还是：这药到底靠不靠谱？

简单来说，这是一种全新的口服逆转录酶抑制剂。如果临床试验顺利且拿到药监部门的批准，它将带来一种全新的预防体验：一个月，只需要吃一片药。而且根据目前的数据推算，服药后大约一小时就能开始在体内发挥防护作用。

对于需要做PrEP防护的人群来说，从“天天打卡”变成“一个月记着吃一次”，不管是隐蔽性还是依从性，体验都会提升一大截。

在已经完成的Ⅱ期临床试验中，研究人员招募了350名受试者，把他们随机分成了不同的剂量组和安慰剂组，连续观察了6个月。结果显示：

安全性不错：吃Alimatravir的人，出现副作用的概率和吃无害“糖丸”（安慰剂）的人差不多。

对免疫系统很友好：在各项血液指标检查中，大家的总淋巴细胞和 CD4 T细胞计数都没有出现具有临床意义的异常波动。

正是基于这些不错的数据，盖茨基金会也出资赞助了它的后续研究。目前，Alimatravir 已经正式进入了全球大规模的Ⅲ期临床试验（包括代号为 EXPrESSIVE-10 和 EXPrESSIVE-11 的两项大型研究），正在肯尼亚、南非、乌干达以及全球另外16个国家招募受试者，进一步验证它的真实防护效果和长期安全性。

默沙东官方也承诺，所有参加Ⅲ期临床试验的受试者，在试验结束后，一旦药品获批，都能继续获得该药的供应。

为什么现在就要关注它？

以往有了新药，往往是高收入国家先用上，等过个好几年，药品专利许可、本土化生产等一系列问题谈妥了，中低收入国家或者普通患者才能陆陆续续买得到。

但这一次，默沙东做出了一个很罕见的决定：在Ⅲ期试验还没做完、甚至受试者还没招满的时候，就把药品的“推广后勤”给安排上了。

覆盖129个国家：默沙东已经和印度以及撒哈拉以南非洲的7家仿制药厂签署了非独家许可。只要未来获得监管批准，这些药厂就能合规生产平价的仿制药，覆盖全球绝大多数HIV新发感染集中发生的区域。

推动非洲和拉美本土制造：这也是历史上第一次把非洲本土的仿制药企直接放进首批许可名单里，不再全靠进口，以此保障当地长期的药品供应韧性。

提前砸钱建产能：为了防止拿到批文后“有药无货”，默沙东现在就已经开始自掏腰包扩建产能，确保批文一旦下来，能第一时间把药送到有需求的地方。