2026年6月2日，欧盟委员会于官方公报正式发布法规(EU) 2026/1168，修订《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH法规，EC 1907/2006）附件XVII 第78项关于合成聚合物微颗粒（俗称"微塑料"）的限制条款。

欧盟REACH微塑料限制条款2023年10月17日已生效。本次修正案主要澄清和完善了原微塑料法规中引入的某些豁免条款。其背后的逻辑是确保微塑料限制措施得到实际且有效的实施，同时不会过度阻碍关键的研发和医疗活动。

一、主要修正内容

01、药品豁免范围扩大

药品中合成聚合物微粒的豁免范围已扩大。现在明确包括所有人用和兽用药品，涵盖用于临床试验和准备性临床前安全性测试的药品。这纠正了先前措辞中的疏忽，该措辞未能充分体现豁免这些关键应用的初衷。

02、产品和工艺导向研发(PPORD)的新豁免

针对用于PPORD活动（如第1907/2006号条例第3(22)条所定义）的合成聚合物微粒，引入了一项新的豁免：每年用量不超过1吨的微塑料，无论研发活动在工业场所还是医院、大学等非工业场所进行，均可豁免。即使PPORD在传统工业场所之外（如医院和大学）进行，该豁免同样适用。

03、限制"固体基质嵌入"豁免的适用条件

明确"在最终使用中永久嵌入固体基质"的豁免，该豁免现在明确仅适用于预计最终用途持续一年或更长时间的情况。短期使用（频繁更换基质）不再享受豁免。

值得注意的是，关于药品和PPORD用途的修订将自2023年10月17日起追溯适用。针对包裹在固体基质中的微粒的明确豁免规定应自2028年6月22日起生效，给予利益相关方两年调整期（如重新配方、处理库存）。

二、行业影响

该修正案为制药和研究领域提供了显著的监管缓解，为临床试验提供了明确的法律确定性，并降低了研发机构的合规成本。

对于依赖“永久嵌入固体基质”豁免的电子封装、建材、涂料及复合材料等行业，若其产品在预期最终使用中的持续时间不足1年（如临时保护涂层、快拆复合材料、短期工业模具或固化剂等），将不再享受豁免。相关企业必须在2028年6月22日前完成配方替代或调整。